一、当前面临的形势及全市医疗器械市场概况
医疗器械和药品一样，不仅是治病救人的特殊商品，而且还是刚需巨大、极具市场潜力的重要产业。我国医疗器械产业起步较晚，发展基础薄弱，医疗器械企业小、多、散和低水平竞争的现象尚没有得到根本性转变。近年来，随着社会的发展和人民生活水平的提高，群众对医疗器械质量安全的要求越来越高，再加上网络等新技术的应用，使监管工作具有更高的透明度，导致医疗器械质量和安全信息传播得更快更广，极易引起社会舆论的广泛关注和强烈反响。国家局和省局不断加大医疗器械督查检查频次和力度，企业暴露出来的问题越来越多，凸显出监管工作还存在较多的漏洞和不足。如何确保公众用械安全有效，如何促进医疗器械产业健康发展，如何创新监管模式、提高监管效率，如何保障执法人员的自身安全等，成为新形势下医疗器械监管工作亟待解决的重大问题。
全市共有医疗器械生产企业8家，其中第二类医疗器械生产企业5家，第一类医疗器械生产企业3家，这8家生产企业，总的情况是产品科技含量低，人员管理差，市场运营弱，经济效益年不足百万。全市共有医疗器械经营企业1032家，其中：第三类医疗器械专营企业156家（包括体外诊断试剂经营企业10家，隐形眼镜经营企业78家），第二类医疗器械单独备案企业182家。全市共有医疗器械使用单位3483家，包括三级医院2家、二级医院24家。
我市医疗器械产业与省内其他地市相比，特点是起步晚，发展速度较慢，企业规模小，产业集约化程度低，经济效益差。
二、存在的主要问题
一是企业层面，主要存在：质量安全控制能力差，管理水平普遍偏低，医疗器械从业人员整体素质偏低，守法和诚信意识较差，有的企业为短期利益，不顾安全风险，突破道德底线，不按标准生产、经营和使用医疗器械，给公众用械带来较大的安全隐患，成为医疗器械监管工作中亟待解决的难点问题。
二是监管层面，主要存在：1、思想认识方面。在全社会特别关注食品安全的环境中，县（市、区）局领导和监管人员普遍存在重食轻药的思想意识，大部分精力都投入到食品安全的监管中，加之医疗器械的安全风险较小，一般不会发生群体性的不良事件，存在部分单位疏忽医疗器械监管工作的现象。2、执法能力方面。随着乡镇基层站所工作人员的逐步配备，监管人员队伍不断壮大，随之也带来一些问题，主要是这些人员大部分未接触过此类工作，业务知识和技能缺乏，执法能力低下，无法有效开展工作。
三、采取的措施
（一）强化督查，保障医疗器械产品安全有效。
1．加强疫情防控用械督查。贯彻落实国家局、省局加强疫情防控期间防疫用医疗器械监督管理要求，开展对医用防护服、医用口罩和相关诊断试剂及呼吸机等医疗器械的督查检查，重点检查注册证明文件、进货渠道、储运条件，督促企业严格从合法渠道购进医疗器械，按照法规规定和说明书要求储存运输。对设有发热门诊的医疗机构进行督查指导，确保疫情防控用医疗器械储存、运输条件符合医疗器械质量管理有关要求。
2．召开专门会议。召集各县市区局和基层站所工作人员及辖区内所有涉械经营企业和使用单位负责人，统一安排部署疫情防控用医疗器械质量监管和管理工作，强调疫情防控用医疗器械质量监管和管理工作的重要性，提出具体工作要求。发现疫情防控用医疗器械监管和质量管理相关工作落实不到位的问题，采取当场提醒、科学指导、现场整改及集体约谈等方式，确保产品质量安全。
3．开展无菌和植入性医疗器械监督检查和医疗器械“清网”行动。督促各县（市、区）局切实落实药品安全“四个最严”要求，坚持“线上”与“线下”联动、信息与产品结合的原则，规范医疗器械营销秩序，严厉打击违法违规行为，保障公众用械安全。
（二）健全机制，督促落实生产经营企业和使用单位主体责任。
1．强化医疗器械风险管理，提升全市医疗器械质量安全。根据省药监局要求，结合全市实际，全面开展医疗器械质量安全风险隐患排查整治，落实企业安全主体责任，强化辖区内医疗器械质量安全保障。排查治理行动以疫情防控用医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械等为重点检查范围，坚持做到风险隐患全面排查，治理责任全面落实，管理水平全面提升，质量保障全面加强。督促医疗器械生产经营企业和使用单位全面自查、落实主体责任。通过风险隐患排查治理行动，建立健全长效监管工作机制，提升质量安全保障水平，保障群众用械安全。
2．按照省药监局安排部署，督促全市5家第二类医疗器械生产企业和3家第一类医疗器械生产企业进行NMPA（国家药品智慧监管平台）注册及绑定工作。
3．开展以“医用冷敷贴”为重点的第一类医疗器械备案清理规范工作。本次清理规范的产品及重点为医用冷敷贴类产品是否存在非医疗器械作为医疗器械备案；是否存在“高类低备”（第二、三类医疗器械作为第一类医疗器械进行备案）；是否存在产品名称不规范、断言功效、容易造成与药品名称混淆；是否存在已备案的产品预期用途不规范；是否存在产品规格型号不规范；是否存在未按照经备案的产品技术要求组织生产等方面的问题。全面掌握我市第一类医疗器械备案工作情况，查找存在的突出问题并进行整改，落实企业主体责任和监管部门监管责任，提高我市第一类医疗器械备案工作质量和水平。
4．开展全市医疗美容机构医疗器械专项检查。主要针对医疗美容用医疗器械使用单位，重点检查可用于医疗美容的医疗器械产品购进渠道、储存养护、记录台账是否符合要求，产品质量是否存在风险隐患，内部管理制度是否执行到位。特别对整形美容机构使用的仪器设备、注射用透明质酸钠等植入性医疗器械和体外诊断试剂进行重点检查。在监督检查的同时，积极宣传新修订的《医疗器械监督管理条例》等法律法规，督促企业进一步落实主体责任，加强可用于医疗美容医疗器械的科普知识宣传，提高从业人员的质量意识、责任意识和守法意识。
四、下一步工作打算
1．创新监管方式。探索运用信用监管模式，突出关键风险控制，全面开展医疗美容机构、口腔医院（诊所）、民营医院等使用医疗器械质量安全风险隐患较大的使用单位监督检查。进一步开展专项整治行动，督促各县（市、区）局和经营企业及医疗机构及时整改存在的问题，加强对监管人员和从业人员医疗器械法律法规等相关业务知识的学习和培训，提高工作人员依法行政能力水平和从业人员的诚信守法意识，全力保障人民群众用械安全有效。
2．强化企业主体责任。贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》，重点关注企业自查和监管实际的一致性，推动落实医疗器械质量管理自查报告制度。开展医疗器械流通领域违法违规经营使用行为集中整治，加大对县（市、区）局工作的督查指导力度。
3．推进实施医疗器械唯一标识工作。培养大型批发企业发挥示范导向引领作用，推动全市第三类医疗器械经营企业实现医疗器械唯一标识赋码流通、全程可追。开展对全市医疗器械专营企业进行“拉网式”排查、“地毯式”检查，及时清理“僵尸企业”，做到全市二、三类医疗器械专营企业数量及经营情况的底清数明，逐步建立企业诚信档案。
4．全面推进医疗器械风险会商制度。落实医疗器械质量安全风险研判制度，组织全市监管人员及时分析评估辖区内医疗器械质量安全和监管风险，提升科学监管能力。一、当前面临的形势及全市医疗器械市场概况
医疗器械和药品一样，不仅是治病救人的特殊商品，而且还是刚需巨大、极具市场潜力的重要产业。我国医疗器械产业起步较晚，发展基础薄弱，医疗器械企业小、多、散和低水平竞争的现象尚没有得到根本性转变。近年来，随着社会的发展和人民生活水平的提高，群众对医疗器械质量安全的要求越来越高，再加上网络等新技术的应用，使监管工作具有更高的透明度，导致医疗器械质量和安全信息传播得更快更广，极易引起社会舆论的广泛关注和强烈反响。国家局和省局不断加大医疗器械督查检查频次和力度，企业暴露出来的问题越来越多，凸显出监管工作还存在较多的漏洞和不足。如何确保公众用械安全有效，如何促进医疗器械产业健康发展，如何创新监管模式、提高监管效率，如何保障执法人员的自身安全等，成为新形势下医疗器械监管工作亟待解决的重大问题。
全市共有医疗器械生产企业8家，其中第二类医疗器械生产企业5家，第一类医疗器械生产企业3家，这8家生产企业，总的情况是产品科技含量低，人员管理差，市场运营弱，经济效益年不足百万。全市共有医疗器械经营企业1032家，其中：第三类医疗器械专营企业156家（包括体外诊断试剂经营企业10家，隐形眼镜经营企业78家），第二类医疗器械单独备案企业182家。全市共有医疗器械使用单位3483家，包括三级医院2家、二级医院24家。
我市医疗器械产业与省内其他地市相比，特点是起步晚，发展速度较慢，企业规模小，产业集约化程度低，经济效益差。
二、存在的主要问题
一是企业层面，主要存在：质量安全控制能力差，管理水平普遍偏低，医疗器械从业人员整体素质偏低，守法和诚信意识较差，有的企业为短期利益，不顾安全风险，突破道德底线，不按标准生产、经营和使用医疗器械，给公众用械带来较大的安全隐患，成为医疗器械监管工作中亟待解决的难点问题。
二是监管层面，主要存在：1、思想认识方面。在全社会特别关注食品安全的环境中，县（市、区）局领导和监管人员普遍存在重食轻药的思想意识，大部分精力都投入到食品安全的监管中，加之医疗器械的安全风险较小，一般不会发生群体性的不良事件，存在部分单位疏忽医疗器械监管工作的现象。2、执法能力方面。随着乡镇基层站所工作人员的逐步配备，监管人员队伍不断壮大，随之也带来一些问题，主要是这些人员大部分未接触过此类工作，业务知识和技能缺乏，执法能力低下，无法有效开展工作。
三、采取的措施
（一）强化督查，保障医疗器械产品安全有效。
1．加强疫情防控用械督查。贯彻落实国家局、省局加强疫情防控期间防疫用医疗器械监督管理要求，开展对医用防护服、医用口罩和相关诊断试剂及呼吸机等医疗器械的督查检查，重点检查注册证明文件、进货渠道、储运条件，督促企业严格从合法渠道购进医疗器械，按照法规规定和说明书要求储存运输。对设有发热门诊的医疗机构进行督查指导，确保疫情防控用医疗器械储存、运输条件符合医疗器械质量管理有关要求。
2．召开专门会议。召集各县市区局和基层站所工作人员及辖区内所有涉械经营企业和使用单位负责人，统一安排部署疫情防控用医疗器械质量监管和管理工作，强调疫情防控用医疗器械质量监管和管理工作的重要性，提出具体工作要求。发现疫情防控用医疗器械监管和质量管理相关工作落实不到位的问题，采取当场提醒、科学指导、现场整改及集体约谈等方式，确保产品质量安全。
3．开展无菌和植入性医疗器械监督检查和医疗器械“清网”行动。督促各县（市、区）局切实落实药品安全“四个最严”要求，坚持“线上”与“线下”联动、信息与产品结合的原则，规范医疗器械营销秩序，严厉打击违法违规行为，保障公众用械安全。
（二）健全机制，督促落实生产经营企业和使用单位主体责任。
1．强化医疗器械风险管理，提升全市医疗器械质量安全。根据省药监局要求，结合全市实际，全面开展医疗器械质量安全风险隐患排查整治，落实企业安全主体责任，强化辖区内医疗器械质量安全保障。排查治理行动以疫情防控用医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械等为重点检查范围，坚持做到风险隐患全面排查，治理责任全面落实，管理水平全面提升，质量保障全面加强。督促医疗器械生产经营企业和使用单位全面自查、落实主体责任。通过风险隐患排查治理行动，建立健全长效监管工作机制，提升质量安全保障水平，保障群众用械安全。
2．按照省药监局安排部署，督促全市5家第二类医疗器械生产企业和3家第一类医疗器械生产企业进行NMPA（国家药品智慧监管平台）注册及绑定工作。
3．开展以“医用冷敷贴”为重点的第一类医疗器械备案清理规范工作。本次清理规范的产品及重点为医用冷敷贴类产品是否存在非医疗器械作为医疗器械备案；是否存在“高类低备”（第二、三类医疗器械作为第一类医疗器械进行备案）；是否存在产品名称不规范、断言功效、容易造成与药品名称混淆；是否存在已备案的产品预期用途不规范；是否存在产品规格型号不规范；是否存在未按照经备案的产品技术要求组织生产等方面的问题。全面掌握我市第一类医疗器械备案工作情况，查找存在的突出问题并进行整改，落实企业主体责任和监管部门监管责任，提高我市第一类医疗器械备案工作质量和水平。
4．开展全市医疗美容机构医疗器械专项检查。主要针对医疗美容用医疗器械使用单位，重点检查可用于医疗美容的医疗器械产品购进渠道、储存养护、记录台账是否符合要求，产品质量是否存在风险隐患，内部管理制度是否执行到位。特别对整形美容机构使用的仪器设备、注射用透明质酸钠等植入性医疗器械和体外诊断试剂进行重点检查。在监督检查的同时，积极宣传新修订的《医疗器械监督管理条例》等法律法规，督促企业进一步落实主体责任，加强可用于医疗美容医疗器械的科普知识宣传，提高从业人员的质量意识、责任意识和守法意识。
四、下一步工作打算
1．创新监管方式。探索运用信用监管模式，突出关键风险控制，全面开展医疗美容机构、口腔医院（诊所）、民营医院等使用医疗器械质量安全风险隐患较大的使用单位监督检查。进一步开展专项整治行动，督促各县（市、区）局和经营企业及医疗机构及时整改存在的问题，加强对监管人员和从业人员医疗器械法律法规等相关业务知识的学习和培训，提高工作人员依法行政能力水平和从业人员的诚信守法意识，全力保障人民群众用械安全有效。
2．强化企业主体责任。贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》，重点关注企业自查和监管实际的一致性，推动落实医疗器械质量管理自查报告制度。开展医疗器械流通领域违法违规经营使用行为集中整治，加大对县（市、区）局工作的督查指导力度。
3．推进实施医疗器械唯一标识工作。培养大型批发企业发挥示范导向引领作用，推动全市第三类医疗器械经营企业实现医疗器械唯一标识赋码流通、全程可追。开展对全市医疗器械专营企业进行“拉网式”排查、“地毯式”检查，及时清理“僵尸企业”，做到全市二、三类医疗器械专营企业数量及经营情况的底清数明，逐步建立企业诚信档案。
4．全面推进医疗器械风险会商制度。落实医疗器械质量安全风险研判制度，组织全市监管人员及时分析评估辖区内医疗器械质量安全和监管风险，提升科学监管能力。
