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市局加强新冠病毒核酸检测试剂使用环节产品质量安全监管

中阳县政府 www.sxzhongyang.gov.cn 2022-06-29 08:50 来源:吕梁市人民政府网 放大 正常 缩小

为适应常态化核酸检测和疫情防控工作,保障新冠病毒核酸检测试剂产品质量安全,按照山西省药监局通知,近日,市局部署进一步加强新冠病毒核酸检测试剂使用环节产品质量安全监管工作。

要求县(市、区)市场监管局进一步提高政治站位,深刻认识新冠病毒核酸检测试剂使用环节产品质量管理和质量安全的重要意义,加强组织领导,加强本行政区域内使用环节产品质量安全监管,保障医疗器械使用质量安全。一是加大监督检查力度。对本行政区域内开展新冠病毒核酸检测的医疗机构和第三方医学检验机构等单位加强监督检查。重点检查其使用的新冠病毒核酸检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件;是否从具备合法资质的供货者购进医疗器械;是否建立并执行医疗器械进货查验记录制度,相关记录是否真实、准确、完整和可追溯;是否按照医疗器械说明书和标签标识要求运输、贮存医疗器械,是否采取相应措施保证医疗器械的安全有效。二是加强监管协同配合。在严格落实属地监管责任的基础上,加强与卫生健康等部门信息共享和协同监管,及时通报新冠病毒核酸检测试剂使用单位的违法违规线索、违法违规行为立案调查和行政处罚等情况,形成监管合力。三是严厉打击违法违规行为。投诉举报和社会舆情反映的问题和线索,要迅速开展调查核实。对涉嫌使用未经注册、无合格证明文件的诊断试剂等违法违规行为,按照药品安全专项整治行动安排,依法严查重处。对于涉及制售未经注册医疗器械的案件,加强协查合作,开展案件线索通报、调查取证等工作,共同打击违法违规行为。涉嫌犯罪的,及时移送公安机关,并积极配合公安机关做好案件相关检验、认定等技术工作。四是及时报送工作信息。要求各县市区局掌握本辖区开展新冠病毒核酸检测的医疗机构和第三方医学检验机构单位底数,每周五将检查情况汇总表报送市局医疗器械监管科。


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